Network
KEPRI POST - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan larangan penggunaan bahan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada semua produk obat sirup, baik untuk anak maupun dewasa.
Menurut BPOM, larangan penggunaan bahan EG dan DEG di obat sirup anak maupun dewasa ini sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat.
"BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," jelas BPOM dalam keterangan tertulisnya, mengutip laman BPOM pada Kamis, 20 Oktober 2022.
Namun demikian, jelas BPOM, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
Baca Juga: BPOM Larang Bahan Sirup Obat Batuk DEG dan EG Pasca Kematian Anak Gambia
"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," sebutnya.
BPOM menerangkan bahwa sebelumnya pihaknya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika pada Rabu, 12 Oktober 2022.
BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebut dalam informasi dari WHO, terdiri dari empat jenis. Yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.
Keempat produk yang diproduksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India dan ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Baca Juga: Daftar 10 Besar MTQ Nasional 2022 di Kalsel, Sumsel dan Aceh Seperingkat
"Hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," tegasnya.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi memiliki kandungan cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian itu masih memerlukan kajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Kemudian untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif. Sanksi itu berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan pencabutan sertifikat CPOB. Kemudian penghentian sementara kegiatan iklan serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
"Semua industri farmasi yang mempunyai obat sirup dan berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga bisa melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku apabila diperlukan," katanya.
Baca Juga: Lowongan Kerja Terbaru di Perusahaan Energi Applus Batam, Ini Syarat dan Linknya
Menurut BPOM, Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui. Serta masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat dalam rangka pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga melakukan koordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya untuk pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan di Indonesia.
Baca Juga: Kepri Peringkat 7 MTQ Nasional 2022 di Kalsel, Gagal Penuhi Target 5 Besar
Cara menggunakan obat secara aman
BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
- Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai.
- Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan.
- Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama.
- Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi).
- Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga kesehatan.
- Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.
BPOM mengimbau masyarakat lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi. Serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.***
