KEPRI POST - BPOM melakukan koordinasi dengan Bareskrim Polri untuk melakukan upaya penindakan terhadap produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) sebagai tindak lanjut atas pengawasan sirup obat.
Koordinasi dengan Bareskrim ini dilakukan BPOM karena ada dugaan sementara penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai standar. Dugaan itu berdasarkan penelusuran data registrasi terhadap semua produk obat bentuk sirup dan drops.
Dari penelusuran tersebut, BPOM mendapati 133 sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, atau Gliserin/Gliserol, sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Baca Juga: Kasus Ginjal Akut, BPOM Kawal Penarikan Sirup Obat Mengandung EG dan DEG
Propilen Glikol (PG) adalah komoditi non larangan dan pembatasan (non lartas) sehingga tata niaganya bisa dilakukan importir umum tanpa izin atau surat keterangan impor (SKI).
Pengujian BPOM mendapati konsentrasi EG dan DEG yang sangat tinggi pada sampel bahan baku PG pada produk tertentu, sehingga dugaan sementara ada penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai standar.
"BPOM melaksanakan upaya penindakan terhadap produsen produk yang TMS, dengan memberdayakan PPNS BPOM yang telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri untuk melakukan penindakan terhadap dua industri farmasi," sebut BPOM dalam keterangan tertulisnya, sebagaimana dikutip pada Senin, 31 Oktober 2022.
Sebelumnya, BPOM meminta tanggung jawab pelaku usaha atas adanya kandungan cemaran EG melebihi ambang batas aman yang terdapat pada lima produk obat sirup. Tanggung jawab itu berupa laporan hasil pengujian mandiri terhadap sirup obat dengan EG melebihi ambang batas.
Baca Juga: BPOM Takedown 4.922 Link Konten Terindikasi Jual Sirup Obat Tidak Aman
BPOM menyebut kelima produk obat sirup dengan EG melebihi ambang batas itu merupakan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022.
Adapun kelima produk sirup obat yang menunjukkan kandungan cemaran EG melebihi ambang batas aman tersebut adalah:
• Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
• Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
• Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Baca Juga: Kepolisian Masih Temukan Obat Sirup di 58 Apotek dan Toko Obat di Kepri
Meski demikian, hasil uji cemaran EG itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kasus gagal ginjal akut yang terjadi pada anak.
Sebab selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, sampai sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.
Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG melebihi ambang batas aman itu, BPOM telah meminta industri farmasi pemilik izin edar menarik sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk semua bets produk.***